产品简介

GMP级细胞自动化制备工作站，实现了在GMP A级环境下，从种子细胞复苏，到细胞培养、分离、洗涤、扩增、浓缩、封装的全流程自动化、标准化制备。 设备内部A级环境保持与污染物控制采用了我司国内先进的隔离器技术。

制备过程全自动化、智能化操作（复苏、配液、培养、分离、终产品封装等），精准高效。全过程无死角监控，保证了生产安全，同时防止篡改数据储存。

在整个自动化制备过程中，该设备完全做到了人员与细胞的零接触，完全管控住生物污染风险。

该设备的模块化设计理念，大大降低了对生产场所的空间要求，设备只需配备220V电源即可正常投入生产，使设备快速便捷的部署成为可能。在细胞产品的均一性、产能提升、成本优化、生产线部署的便利性等方面较人工制备有巨大优势，可实现细胞制剂的规模化、工业化制备。

• 复苏：通过温控模块和离心系统，对种子细胞进行复苏和洗涤操作。

• 配液：通过机器人进行配液，和工艺定制可配置化参数，对于细胞进行精准配液操作，可满足对于培养基、消 化液、终止液、冻存液等不同阶段配液的需求，以及废液的收集和处理。

• 培养：通过培养箱，提供安全可靠的细胞培养环境和科学的细胞密度，保证培养细胞的质量和均一性。

• 分离：通过换液模块、离心模块和过滤模块，对细胞悬液进行分离操作。

• 封装：通过自动分液模块，对于细胞产品进行精准、有效、快速的分装。

产品用途

通过该设备，可全自动、智能化的实现对贴壁干细胞的大规模培养。

产品特点

① 模块化设计，可按需定制；

② 采用国内领先的隔离器技术，于D级洁净区也可保持内部的A级环境；

③ 实现贴壁干细胞的大规模生产只需一名普通操作人员；

④ 环境动态保持技术，在线温湿度、风速、压差及尘埃粒子监控，实时监测内部环境；

⑤ 设备集成细胞生长状态自动检测系统；

⑥设备采用先进无菌机器人生产技术，全自动、精准操作，产品均一性、稳定性有保证；

⑦ 设备完全隔绝外部环境，极大降低生物污染风险；

⑧ 全生产周期视频监控、设备状态在线监控；

⑨ 生产数据自动保存，按要求格式输出，防篡改，满足监管要求；

符合专业标准

l 符合中国GMP细胞治疗产品的附录要求

l 符合中国GMP无菌产品生产要求

l 符合中国细胞治疗产品研究与评价技术指导原则

l 符合各种监管机构（FDA,EMA,NMPA）的相关法规和行业准则（ISO,PDA,USP和中国药典）的要求

技术参数