【预期用途】用于定量检测人血清或血浆样本中前列腺特异抗原的含量，用于前列腺癌的辅助诊断以及对病人的治疗追踪、评判疗效和判断预后。【检验原理】本品系用纯化抗前列腺特异抗原(PSA)抗体包被的微孔板,酶标记抗-PSA抗体和PSA参考品及其他试剂配套组成，应用双抗体夹心法原理检测人血清、血浆或其他样品中的PSA。【主要组成成分】 半成品名称 主要组分 规格 半成品名称 主要组分 规格 1 PSA反应板 PSA抗体 8×12孔 7 终止液 硫酸 1瓶(8.5ml) 2 PSA酶结合物 HRP标记PSA抗体 1瓶(6.5ml) 8 塑封袋 1个 3 PSA标准品 0ng/ml，2ng/ml，5ng/ml，10ng/ml，20ng/ml，50ng/ml，100ng/ml 各1瓶(1ml/瓶) 4 浓缩洗涤液（20×） 磷酸盐 1瓶(50ml) 9 封板膜 2贴 5 底物液A 过氧化氢溶液 1瓶(8.5ml) 10 说明书 1份 6 底物液B TMB 1瓶(8.5ml) 【储存条件及有效期】试剂盒置2－8℃可存放12个月。【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】 1. 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2. 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3. 设定：留一孔作空白对照，暂不加任何液体。另设PSA标准品7孔，各加50μl标准品。 4. 加样：在其它反应孔中按加样顺序各加入待检标本50μl。 5. 加酶：每孔加入50μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6. 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。 7. 洗板：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl，浸泡15秒， 甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。 8. 显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀，37℃避光显色15分钟。 9. 终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10. 测定：用空白对照孔调零，并于30分钟内用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630nm测定各孔 OD值。【参考值】依据PSA标准品含量及其OD值绘制标准曲线。待测样品PSA含量可根据剂量曲线查得。【检验结果的解释】测定标本PSA含量≥5ng/ml时为前列腺特异抗原阳性。测定标本PSA含量<5ng/ml时为前列腺特异抗原阴性。【检验方法的局限性】 该试验方法仅适用于辅助诊断，对PSA阳性检出者应结合病史、临床症状及体征等综合判断。【产品性能指标】本试剂盒检测阴性参考品符合率，最低检出量，精密性，稳定性均符合质量标准要求。【注意事项】 1. 检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2. 不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3. 各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4. 请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好，置2－8℃并于一周内用完。 6. 所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次**钠等消毒剂处理30分钟后废弃。【生产企业/售后服务单位】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网 址：www.gaodabio.com 【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20070082号【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2008第3401097号【产 品 标 准 编 号】前列腺特异抗原定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程【说明书批准日期】2008年09月02日 【说明书修改日期】2010年12月31日